Analisi del Regolamento UE/351/2025

Modifiche al Regolamento UE 10/2011, al Regolamento 2023/2006 e al Regolamento 2022/1616.

Il nuovo Regolamento UE 351/2025 mira a colmare i vuoti normativi che hanno accompagnato l’evoluzione del settore del packaging. Questo regolamento si focalizza su tre normative fondamentali per il settore MOCA in plastica introducendo modifiche significative a:

• Regolamento UE 10/2011
• Regolamento UE 2022/1616  che regola l’uso di materiali plastici riciclati destinati al contatto con alimenti
• Regolamento CE 2023/2006, relativo alle buone pratiche di fabbricazione di materiali e oggetti destinati al contatto alimentare, con particolare attenzione alla plastica riciclata, al controllo qualità e ai processi produttivi.

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Scopri di più sul Regolamento UE 351/2025

Partiamo dalle considerazioni che hanno portato alla sua creazione.

Il Regolamento UE 10/2011 stabilisce le norme per i materiali plastici a contatto con alimenti, con particolare attenzione agli strati di materia plastica. Tuttavia, spesso i materiali non sono stratificati ma formati da un unico componente complesso, creando ambiguità interpretative.

Inoltre, la definizione di materia plastica include polimeri combinati con additivi o sostanze specifiche. È importante sottolineare che gli additivi e le sostanze di partenza sono trattati come categorie distinte: un additivo non può essere utilizzato come sostanza di partenza senza specifica autorizzazione e viceversa.

Un altro aspetto critico riguarda alcune sostanze autorizzate presenti nell’allegato I del Regolamento UE 10/2011. Queste sostanze derivano da materiali naturali (minerali, organismi viventi) e sono utilizzate come additivi o particelle nelle materie plastiche. Tuttavia, la loro composizione complessa e variabile può rendere difficile identificarle e distinguerle con chiarezza.

In molti casi, per regolamentare queste sostanze, si fa riferimento al Regolamento REACH (CE 1907/2006), che classifica le sostanze UVCB (a composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazioni complesse o materiali biologici).

Di seguito vogliamo elencare gli aspetti che rappresentano le principali premesse per l’introduzione del nuovo Regolamento UE 351/2025 e delle sue modifiche, fondamentali per garantire chiarezza e sostenibilità nel settore.

• Utilizzo delle sostanze autorizzate nel contesto del Regolamento UE 10/2011
  A norma dell’articolo 5 del Regolamento UE 10/2011, è consentito l’uso di sostanze autorizzate come «intenzionalmente aggiunte» nella produzione di materiali e oggetti in plastica. L’allegato I del regolamento stabilisce che, in alcuni casi, queste sostanze possono includere impurità, purché rilevanti per la valutazione dei rischi e potenzialmente in grado di influire sulla salute umana. Questo principio si applica anche ai prodotti di reazione e degradazione associati a tali sostanze, che possono formarsi durante il processo di fabbricazione dei materiali plastici.

• Impurità non intenzionali: un problema da considerare
  Un punto critico riguarda la presenza accidentale di impurità, prodotti di reazione e degradazione non intenzionalmente presenti nei materiali plastici. Questi elementi possono costituire una sfida importante per il settore.

• Il ruolo dei biocidi e delle fonti di approvvigionamento delle sostanze
  I biocidi contenenti principi attivi, spesso incorporati in materiali plastici a contatto con alimenti, rappresentano un’ulteriore categoria di sostanze regolamentate. Al momento, il Regolamento UE 10/2011 non impone restrizioni sulla provenienza delle sostanze utilizzate nella produzione di materiali plastici. Questo include anche materiali provenienti da rifiuti, che però possono contenere contaminanti accidentali di livello significativo.

• La normativa sulla plastica riciclata e l’evoluzione della filiera
  Il Regolamento UE 2022/1616 regola i materiali e gli oggetti di plastica riciclata destinati al contatto con alimenti. Le sue disposizioni mettono in evidenza la necessità di una maggiore armonizzazione normativa per sostenere una filiera del packaging in continua evoluzione.

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Analisi del nuovo Regolamento UE 351/2025: tutte le novità principali

Il nuovo Regolamento UE 351/2025 porta importanti aggiornamenti, soprattutto per quanto riguarda il Regolamento UE 10/2011.
Ecco un’analisi punto per punto delle principali modifiche introdotte.

Nuove definizioni aggiunte all’articolo 3 del Regolamento UE 10/2011

Il Regolamento 351/2025 apporta delle precisazioni fondamentali:

• Additivo: Sostanza aggiunta intenzionalmente alla plastica per ottenere un effetto fisico o chimico durante la lavorazione o nel materiale finale, inclusi solidi che interagiscono con i polimeri.
• Rilavorazione della materia plastica: Processi come rifusione, miscelazione o reazione che permettono di riutilizzare sottoprodotti plastici derivanti da fasi intermedie o finali di fabbricazione.
• Sostanza UVCB: Sostanze a composizione sconosciuta o variabile, derivanti da reazioni complesse o da materiali di origine naturale o biologica.

Inserimento del nuovo articolo 3bis: elevato grado di purezza

Una sostanza viene considerata pura se:

• Tutti i suoi componenti corrispondono alla sua identità, con una minima quantità di impurità non intenzionali;
• Soddisfa criteri specifici di valutazione dei rischi e tossicologia, assicurando livelli di migrazione nei prodotti alimentari conformi (inferiori a 0,05 mg/kg o 0,00015 mg/kg a seconda del caso).

Modifiche all’articolo 6 del Regolamento UE 10/2011: utilizzo dei coadiuvanti

Il Regolamento introduce importanti deroghe:

1. Coadiuvanti di polimerizzazione: Sostanze non incluse nell’elenco UE possono essere usate, seguendo normative nazionali.
2. Coloranti e solventi: Ammessi nella produzione di materiali plastici, sempre soggetti a legislazioni nazionali.
3. Sostanze non intenzionalmente aggiunte e sostanze ausiliarie possono essere presenti nei materiali plastici.
4. Biocidi con funzione additiva: Sostanze biocide conformi al Regolamento UE 528/2012 possono essere utilizzate nella fabbricazione di materiali plastici a contatto con alimenti.

Un passo avanti nella regolamentazione dei MOCA

Queste modifiche riflettono la crescente attenzione verso l’innovazione e la sostenibilità nel settore della plastica, ponendo le basi per una filiera più armonizzata ed efficiente.

Novità del Regolamento UE 351/2025: aggiornamenti agli articoli 8, 10 e 14bis del Regolamento UE 10/2011

Modifiche all’Articolo 8: Requisiti generali per le sostanze

1. Le sostanze utilizzate nella produzione di materiali e oggetti in plastica, inclusi quelli derivati dai rifiuti, devono rispettare elevati standard di purezza e avere una qualità tecnica adeguata all’uso previsto. La loro composizione deve essere nota al fabbricante.
2. Per le sostanze UVCB di origine naturale (biologica o minerale), è consentito l’uso nella loro forma naturale, a condizione che rispettino l’identità specificata nel regolamento e non contengano materiali estranei. Si applicano eventuali specifiche o requisiti aggiuntivi indicati nell’allegato I, tabella 1.

Modifiche all’Articolo 10: Restrizioni e requisiti per la composizione della plastica

I materiali plastici devono:

• Rispettare le restrizioni dell’allegato II;
• Includere plastica rilavorata, se conforme alle seguenti condizioni:
  • Sottoprodotti secondo l’articolo 5 della direttiva 2008/98/CE;
  • Raccolti e utilizzati in conformità con il regolamento CE 2023/2006, allegato, sezione C;
  • Provenienti da ritagli o scarti indicati nell’articolo 2, paragrafo 1, che rispettino i requisiti di composizione del capo II o siano stati valutati secondo l’articolo 19 del regolamento.

Inoltre, i materiali plastici non devono contenere sostanze in quantità tali da superare i limiti di migrazione o provocare non conformità all’articolo 3 del regolamento CE 1935/2004.

Materiali riutilizzabili e sicurezza alimentare

Gli oggetti destinati a contatti ripetuti con alimenti devono essere progettati per garantire che, con l’uso ripetuto, non si verifichi alcun aumento nella migrazione dei componenti nel cibo.

Introduzione del nuovo Articolo 14bis: Etichettatura

I produttori di oggetti in plastica destinati a contatti ripetuti con alimenti devono fornire:

• Istruzioni per rallentare il deterioramento dell’oggetto;
• Una descrizione dei cambiamenti osservabili che potrebbero indicare deterioramento;
• Avvertenze sull’uso improprio o danni che potrebbero compromettere l’idoneità dell’oggetto per contatti alimentari.

Per i materiali non ancora a contatto con alimenti, è obbligatorio includere istruzioni sull’uso corretto, che specificano:

• Tipologia di alimenti o temperature consentite;
• Condizioni di riscaldamento, come l’uso di forno o microonde, per evitare utilizzi non conformi.

Questi aggiornamenti puntano a migliorare la sicurezza, la qualità e la sostenibilità nel settore dei materiali MOCA, garantendo maggiore trasparenza e armonizzazione normativa.

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Modifiche introdotte dal Regolamento UE 351/2025: analisi delle novità principali

Modifica all’Articolo 16 del Regolamento UE 10/2011: Documenti di supporto

1. Gli operatori economici devono fornire alle autorità competenti, su richiesta, la documentazione necessaria per dimostrare la conformità di materiali, oggetti, prodotti intermedi e sostanze utilizzate nella loro fabbricazione, incluse informazioni sulla composizione e sul grado di purezza.
2. La documentazione deve includere: condizioni e risultati delle prove, calcoli, modellizzazioni, analisi della sicurezza e argomentazioni che dimostrino la conformità, come stabilito nel capo V del regolamento.
3. I fabbricanti devono garantire che la documentazione relativa alla conformità degli articoli 8, paragrafi 1 e 2, sia parte integrante della documentazione di supporto.
4. Durante i controlli ufficiali, le autorità devono poter prelevare campioni per verificare purezza e composizione, inclusi i materiali utilizzati nella fabbricazione.

Modifica all’Articolo 17, paragrafo 2 del Regolamento UE 10/2011: Rapporto superficie/volume

Sono previste deroghe al rapporto superficie/volume per i seguenti casi:

• Contenitori con capacità inferiore a 500 ml o superiore a 10 litri;
• Materiali o oggetti con forme che impediscono la valutazione del rapporto;
• Fogli e pellicole non ancora a contatto con alimenti o contenenti quantità inferiori a 500 ml o superiori a 10 litri. Questa deroga non si applica a materiali destinati a contatti con alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia.

Modifica all’Articolo 4, paragrafo 2 del Regolamento UE 2022/1616: Plastica riciclata

Le prescrizioni dei capi II, III e V del Regolamento UE 10/2011 si applicano anche agli oggetti di plastica riciclata. Tuttavia, l’articolo 8, paragrafo 1, non si applica ai contaminanti nei processi di decontaminazione, purché input e output rispettino gli standard di qualità e purezza.

Modifica all’Allegato del Regolamento UE 2023/2006: Buone pratiche di lavorazione

Un nuovo allegato specifica i requisiti per i sistemi di assicurazione qualità negli stabilimenti di riciclaggio della plastica.

Sezione C: Rilavorazione della plastica

• I ritagli e scarti di plastica devono essere raccolti separatamente dai rifiuti, quanto più vicino possibile al punto di produzione, utilizzando sistemi chiusi o contenitori designati.
• I materiali destinati alla rilavorazione devono essere protetti dalla contaminazione fino al loro reimpiego e trattati come lotti tracciabili.
• Gli operatori devono impedire il mescolamento con plastica di diversa composizione o materiali estranei, garantendo la tracciabilità tramite un sistema di assicurazione qualità.

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Applicazione ed entrata in vigore del Regolamento UE 351/2025

Il nuovo Regolamento UE 351/2025 sarà applicabile in tutti gli Stati membri a partire dal 16 marzo 2025. Sono previste le seguenti misure transitorie:

• I materiali e gli oggetti di plastica conformi al Regolamento UE 10/2011 e immessi sul mercato prima del 16 settembre 2026 potranno continuare a essere commercializzati fino all’esaurimento delle scorte.
• Per i prodotti in una fase intermedia di fabbricazione o sostanze destinate alla fabbricazione di materiali e oggetti di plastica, immessi per la prima volta sul mercato dopo il 16 dicembre 2025, ma non conformi al nuovo regolamento, la dichiarazione di conformità deve specificare che non rispettano il Regolamento UE 351/2025 e che possono essere utilizzati solo per prodotti da immettere sul mercato entro il 16 settembre 2026.

Quindi le aziende del settore hanno a disposizione un periodo transitorio di 18 mesi per l’adeguamento al nuovo regolamento UE/2025/351. 

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Informazioni sull’autore: Marco Valerio Francone

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