ISPEZIONI IGIENICHE

Le ispezioni igieniche sono attività che hanno un preciso compito, ovvero quello di andare a stabilire il rispetto delle procedure operative standard (SOP) o prerequisiti (PRP) o buone prassi igieniche (GMP) che l’azienda ha stabilito sulla base dell’analisi dei rischi 

DIFFERENZA TRA ISPEZIONE IGIENICA E AUDIT

 Un audit è un processo di valutazione sistematico e indipendente che utilizza metodiche prevalentemente incentrate sull’ascolto e sulla valutazione oggettiva di quanto l’azienda decide di effettuare sulla base di un’analisi dei rischi. È spesso legato a un approccio documentale e si basa su tecniche di intervista o valutazione di procedure. 

Un’ispezione ha invece un approccio più operativo e soprattutto molto specifico. Un’ispezione ha il compito, infatti, di raccogliere evidenze in campo sulla base dell’applicazione di procedure sia orizzontali che operative. Spesso ha carattere “invasivo e sfidante” ed è svolto da personale con una preparazione verticale. 

QUALI SONO LE NORMATIVE COGENTI CHE PREVEDONO ISPEZIONI IGIENICHE?

Il panorama delle normative cogenti che parla di ispezioni è molto ampio, soprattutto in termini di applicazione dei controlli per assicurare la qualità degli alimenti e dell’imballaggi ad uso alimentare. 

Se guardiamo alle produzioni di alimenti, non possiamo dimenticare il regolamento CE/882/2004 sui controlli ufficiali ma troviamo indicazioni anche nel regolamento CE/853/2004 sull’igiene delle produzioni di origine animali e nel regolamento CE/852/2004 sull’igiene delle produzioni alimentari in generale. 

Il mondo dell’imballaggio ad uso alimentare invece trova riscontro nel regolamento CE/2023/2006 sulle buone prassi igieniche o GMP. 

In entrambi i casi ci sono chiare indicazioni sul rispetto e verifica in campo dell’applicazione delle principali Prerequisiti. 

Uno degli esempi maggiormente conosciuti sono le ispezioni svolte dagli organi di competenza ufficiali, ovvero le ATS territoriali o similari. 

Queste unità operative, che rispondono direttamente alla Regione di competenza che a sua volta opera in conformità alle linee guida del Ministero della Salute, prevedono specifiche check-list sulla base delle informazioni nazionali legate ai rischi e pericoli, e svolgono attività di ispezione presso i produttori. 

QUALE E’ LA CARATTERISTICA PRINCIPALE DI UN’ISPEZIONE UFFICIALE? 

Se si tratta di un’attività ispettiva ufficiale (ATS, NAS, ecc..), spesso questa non viene annunciata, inoltre i valutatori basano i controlli su specifiche check-list legate a un preciso tema o argomento. 

Queste check-list sono molto chiare e prevedono la ricerca di evidenze quanto più oggettive possibili in modo da poter paragonare chiaramente i requisiti a dati di fatti. 

Alcuni casi similari sono le ispezioni condotte da veterinari ufficiali sulle produzioni di origine animale, in questo caso secondo il regolamento CE/853/2004. 

Queste ispezioni sono condotte in modo pianificato con check-list molto dettagliate sulla normativa. 

QUALI SONO LE PRINCIPALI NORMATIVE VOLONTARIE CHE PREVEDONO ISPEZIONI IGIENICHE?

Nelle certificazioni di carattere volontario e soprattutto quelli approvati dal GFSI, le ispezioni igieniche sono previste a più livelli, possiamo trovare infatti: 

• Ispezioni igieniche
• Ispezioni strutturali 
• Ispezioni comportamentali 

Queste attività hanno lo scopo di portare le aziende certificate ad un controllo periodico dell’applicazione delle proprie procedure operative, nonché a un controllo sistematico dei requisiti strutturali. 

Facendo riferimento a una delle normative più diffuse a livello globale, ovvero lo standard BRCGS, queste modalità di controllo sono sotto il capitolo degli audit interni. 

FREQUENZA DELLE ISPEZIONI IGIENICHE

La frequenza delle ispezioni deve essere basata sul rischio.  L’analisi del rischio è un processo che si fonda su dati tecnico-scientifici oggettivi. 

Fra i parametri che influenzano le frequenze delle ispezioni ci sono: 

• Frequenze imposte da normative cogenti o volontarie  
• Requisiti dei clienti 
• Estensione dei processi 
• Stagionalità dei processi (Accesso al processo o al prodotto) 
• Impatto del processo sul business (livello di rischio) 
• Numero di rilievi emersi dall’ispezione precedente 
• Facilità di condurre l’ispezione 

Ulteriori fattori che influenzano le frequenze sono: 

• Tempistiche di esecuzione e completamento delle ispezioni 
• Eventuali conflitti di interessi fra soggetto verificatore e soggetto verificato. 
• Le competenze del valutatore 
• L’eventuale fallimento del processo e il suo impatto in termini di sistema. 
• La necessità di risorse che tale attività potrebbe assorbire 

PIANIFICAZIONE ED ESECUZIONE DI UNA ISPEZIONE IGIENICA

Deve essere chiaramente stabilito il campo di applicazione dell’ispezione, cioè: 

• Quali saranno le procedure, i processi o le strutture oggetto di controllo 
• Quali saranno i siti oggetto di ispezione 

Successivamente deve essere stabilita la metodologia applicata, cioè 

• Visita annunciata 
• Visita non annunciata 

Normalmente essendo lo scopo di una verifica ispettiva quello di verificare la corretta applicazione delle buone prassi igieniche, la metodologia non annunciata è da preferire.
Scegliere anche il momento migliore per effettuare l’ispezione, ovvero il worst-case. 

Fattori che possono aiutare a determinare il worst-case sono: 

• Picchi di produzione 
• Scarsità di risorse 
• Momento dell’anno ad elevato turnover 
• Periodi festivi o rientro da periodi festivi 
• Cambio turno o fine turno 
• Avvio di nuovi processi 
• Situazioni di stress generalizzato  

PREPARARE LA DOCUMENTAZIONE PRELIMINARE

La revisione dei documenti è fondamentale per una buona riuscita della ispezione. 

Prima di procedere all’avvio della visita in campo assicurarsi che: 

• Siano presenti le procedure di riferimento
• Siano conosciute le norme, le procedure di riferimento e le istruzioni ove necessario 
• Sia prevista una checklist ispettiva 
• Sia previsto un adeguato materiale per la raccolta di evidenze 
• Siano presenti i processi oggetto di ispezione 
• Siano disponibili le risorse (personale, strumenti ecc…) 

IL CORRETTO APPROCCIO IN VERIFICA

• Cercare di creare massima collaborazione fra auditor e personale sottoposto a verifica. Evitare tassativamente la ricerca di un colpevole, concentrarsi invece sul perché un processo può aver fallito e generato una non conformità
• Raccogliere evidenze oggettive da più fonti in modo da avere un quadro più ampio possibile
• Non emettere conclusioni affrettate 

IL REPORT DI ISPEZIONE

Il termine di un’ispezione igienica deve garantire i seguenti fattori: 

1. Conclusione del mandato, ovvero aver concluso tutti i punti oggetto di ispezione 
2. Fornire informazioni oggettive, in modo da poter paragonare i risultati nel tempo 
3. Determinare in maniera semplice e oggettiva, il grado di conformità del processo oggetto di verifica 
4. Fornire un potenziale piano di azione correttiva 

ISPEZIONI IGIENICHE COME ELEMENTO DI RIESAME

In molti schemi di certificazione volontaria viene richiamato il cosiddetto riesame della direzione. 

Questo documento è di fondamentale importanza al fine di determinare delle linee di azione future volte al miglioramento. 

Uno dei parametri maggiormente richiesti e spesso scarsamente implementati dalle industrie è quello legato a determinare obiettivi per la sicurezza del prodotto in termini di miglioramento. 

Un approccio analitico all’ambito delle ispezioni igieniche può favorire la determinazione proprio di questi parametri. 

Il livello medio delle ispezioni in un periodo di tempo potrebbe essere oggetto di miglioramento oppure specifici requisiti potrebbero rappresentare obiettivi oggettivi di crescita.

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Informazioni sull’autore: Marco Valerio Francone

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